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• the specifications document for the ectd was released for testing in may 2001.
gemeinsam mit einer ähnlichen arbeitsgruppe der efpia gelangte sie zu dem schluss, dass es rationeller wäre, bis zur zweiten beurteilungsphase nur englisch zu verwenden.
the ectd is being defined as part of the ich process in the m2 electronic standards for the transfer of regulatory information experts working group
2001 wurde eine zweite prototypanwendung zur unterstützung eines überarbeiteten austauschstandards entwickelt.
delegation to the ich m2 experts working group as well as technical support for the testing of the ectd carried out during the middle of 200 1.
entwicklung und betreuung des eudranet entwicklung und umsetzung der datenbank europharm entwicklung und umsetzung des eudravigilance-systems entwicklung und umsetzung des elektronischen common technical document (ectd) im rahmen der tätigkeit der sachverständigenarbeitsgruppe m2 der internationalen harmonisierungskonferenz der bereich it spielte auf allen ebenen der koordinierung und verwaltung von eudra-it-projekten im arzneimittelsektor eine aktive rolle und nahm regelmäßig an den sitzungen des telematik- managementausschusses und der telematics implementation groups zu den vier oben genannten prioritäten teil.
the specification document and other work in progress relevant to the ectd, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the emea
2000
the ectd is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at step 4 in the ich process in september 2002.
das ectd ist ein austauschstandard für die einreichung von informationen zur unterstützung eines antrags auf genehmigung für das inverkehrbringen.
clinical trial and human experience data shall be submitted in a logical structure, such as the headings of the current version of module 5 of the common technical document, or of the ectd format.
die zu klinischen prüfungen und versuchen am menschen eingereichten daten müssen logisch strukturiert sein; dazu können beispielsweise die Überschriften der aktuellen fassung von modul 5 des common technical document (gemeinsames technisches dokument) oder des ectd-formats verwendet werden.
particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (ectd) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
besonderes augenmerk gilt der entwicklung des elektronischen common technical document (ectd) und der beteiligung an neuen initiativen zur pharmakovigilanz und zur gentherapie.
