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if information on expectedness has been made available by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
se lo sperimentatore che effettua la comunicazione mette a disposizione informazioni sulla prevedibilità, lo sponsor le prende in considerazione.
in all cases, following unblinding, if the event turns out to be a susar (for example as regards expectedness), the reporting rules for susars shall apply.
comunque, dopo lo smascheramento, se l'evento risulta essere un sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso (ad esempio per quanto riguarda la prevedibilità), si applicano le norme di segnalazione relative ai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi.
a cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato