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work on the ectd has been supported through membership of the european community
el trabajo relacionado con el ectd recibió apoyo a través de la participación de la delegación de la comunidad europea en el grupo de trabajo de expertos en m2 de la ich, así como de la asistencia técnica prestada para realizar las pruebas del ectd a mediados de 2001.
· the specifications document for the ectd was released for testing in may 2001.
en 2001, el nivel de actividad relacionado con las reuniones aumentó cerca de un 30% con respecto al año 2000.
the ectd is being defined as part of the ich process in the m2 electronic standards for the transfer of regulatory information experts working group
el ectd está siendo definido como parte del proceso ich en el seno del grupo de trabajo de expertos sobre las normas electrónicas m2 para la transmisión de informaciones reglamentarias.
delegation to the ich m2 experts working group as well as technical support for the testing of the ectd carried out during the middle of 200 1.
centro común de investigación de la comisión europea:
the specification document and other work in progress relevant to the ectd, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the emea
2000
the ectd is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at step 4 in the ich process in september 2002.
el ectd es un formato armonizado para la transmisión de información en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización, cuyas especificaciones se establecieron en la fase iv del proceso ich en septiembre de 2002.
clinical trial and human experience data shall be submitted in a logical structure, such as the headings of the current version of module 5 of the common technical document, or of the ectd format.
los datos de ensayos clínicos y de experiencia con personas se presentarán siguiendo una estructura lógica, como la de los epígrafes de la versión actual del módulo 5 del documento técnico común, o de su versión electrónica.
ich activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic common technical document (ectd).
las actividades de la ich se centrarán, sobre todo, en el mantenimiento, los nuevos tratamientos, la farmacovigilancia y la implantación del documento técnico común electrónico (dtce).
