Results for ohutusseire translation from Estonian to English

ohutusseire süsteem
pharmacovigilance system

ravimi ohutusseire süsteem
pharmacovigilance system

ohutusseire plaani või riski vähendavaid tegevusi
pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

60 päeva jooksul pärast olulise ravimi ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist
within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached

ohutusseiresüsteem müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne toote turule toomist.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.

müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
the mah commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid.
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
the mah must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.

patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.

ravimi ohutusseire süsteem müügiloa hoidja peab tagama, et enne turustamise algust oleks loodud toimiv ohutusseire süsteem ning et see on toimiv seni, kuni turustatav ravim on kasutuses.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.

kahes kliinilises uuringus, kus osalesid meessoost isikud vanuses 10...18 aastat, said 2617 meest cervarix’i ja neid jälgiti aktiivse ohutusseire käigus.
in two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received cervarix and were followed-up with active safety surveillance.

ohutusseire süsteem müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ja toote turule toomise järgselt vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud versioonile 2. 0.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.

turuletulekujärgse ohutusseire käigus on kahjustatud südametalitlusega patsientidel, keda raviti tsinakaltseediga, teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise idiosünkraatsetest juhtudest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata.
there have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.

müügiloa hoidja peab informeerima euroopa ravimiametit (emea) ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi seisust ja tulemustest kõigis liikmesriikides 6 kuu möödumisel komisjoni otsusest, samuti igast riskijuhtimiskava muudatusest euroopa liidus.
the mah must inform the emea and the chmp of the status and results of the surveillance programme in each member state within 6 months of the decision and at each update of the eu risk management plan.

lisaks peab uuendatud rmp esitama: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise ravimi ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist • emea nõudmisel
in addition, an updated rmp should be submitted: • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea