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des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n’a pas d’ impact sur les concentrations fécales des bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une icd.
studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di bacteroides o gli altri maggiori componenti dell’ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da cdi.
cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
tuttavia, gli studi presentati riguardanti l’ assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
le chmp reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'oracea (doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
pertanto, ritiene che tale questione non possa rappresentare un’ obiezione primaria sufficiente a precludere l’ approvazione del prodotto.
