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17,7% mindestens ein blutungsereignis auf.
the percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
als leichte hämorrhagien wurde jedes beobachtete blutungsereignis definiert, das nicht die kriterien für eine schwere blutung erfüllte.
minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
eine thrombozytentransfusion kann als unterstützende therapie erwogen werden, sollte ein blutungsereignis eintreten (siehe abschnitt 5.3).
platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
in der address-studie war der anteil von behandelten patienten mit einem schwerwiegenden blutungsereignis differenziert nach blutungsort ähnlich wie in der prowess-studie.
in address, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in prowess.
der prozentsatz an patienten mit mindestens einem blutungsereignis betrug in den behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p 0,001) .
the percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p 0.001) .
in subgruppenanalysen wurde für patienten in der 60 mg-behandlungsgruppe, deren dosis in der studie engage af-timi 48 wegen eines körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen einschränkung der nierenfunktion oder der gleichzeitigen anwendung von p-gp-inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 104 fällen (3,05 % pro jahr) unter der auf 30 mg reduzierten edoxaban- dosis im vergleich zu 166 patienten (4,85 % pro jahr) unter einer reduzierten warfarin-dosis ein schweres blutungsereignis verzeichnet [hr (95 %-ki): 0,63 (0,50; 0,81)].
in subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the engage af-timi 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of p-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [hr (95% ci): 0.63 (0.50, 0.81)].