Results for mitgliedsstaat translation from German to Icelandic

beschreibung der patientenkarte und deren verwendung im jeweiligen mitgliedsstaat
lýsing á sjúklingaspjaldi og notkun þess í hverju aðildarríki

der inhaber der zulassung soll außerdem mit jedem mitgliedsstaat abstimmen:
mlh skal einnig komast að samkomulagi við aðildarlöndin um:

der inhaber der zulassung hat in jedem mitgliedsstaat ein schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (pregnancy prevention programme, ppp) í hverju aðildarríki.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat in jedem mitgliedsstaat ein schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
mlh á að koma á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (ppp)) í hverju aðildarlandi.

bewertung der erfahrungen seit markteinführung und zur compliance (sofern für den mitgliedsstaat zutreffend)
mat eftir-markaðssetningu og á fylgni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)

bedingungen oder einschrÄnkungen fÜr die sichere und wirksame anwendung des arzneimittels, die vom mitgliedsstaat umgesetzt werden mÜssen
forsendur og takmarkanir er varÐa Öryggi og verkun viÐ notkun lyfsins sem aÐildarlÖndin eiga aÐ koma Á

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen soll der implementierung eines systems für die patientenkarten in jedem mitgliedsstaat zustimmen.
mlh skal samþykkja útfærslu á kerfi fyrir sjúklingakort í hverju aðildarlandi.

das schulungsmaterial muss für alle anwendungsgebiete zur verteilung bereitstehen, bevor das arzneimittel im betreffenden mitgliedsstaat in den verkehr gebracht wird.
fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir allar ábendingarnar fyrir markaðssetningu í landinu.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss in jedem mitgliedsstaat vor der markteinführung folgendes mit der zuständigen nationalen behörde vereinbaren:
fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:

das format und der inhalt des oben angegebenen materials stimmt der zulassungsinhaber vor dem inverkehrbringen des produktes in einem mitgliedsstaat mit der jeweiligen nationalen zulassungsbehörde ab.
markaðsleyfishafinn verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis ásamt lyfjastofnun áður en til markaðssetningar kemur.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss vor der markteinführung des arzneimittels in jedem mitgliedsstaat inhalt und format von lehrmaterial mit der zuständigen nationalen behörde abstimmen.
fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluefnis.

das fortbildungspaket muss zur verteilung vor markteinführung der neuen indikation (behandlung proliferativer infantiler hämangiome) im mitgliedsstaat zur verfügung stehen.
fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.

bevor provenge in jedem mitgliedsstaat auf den markt gebracht wird, stimmt der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen den inhalt und das format des informationsmaterials mit der zuständigen nationalen behörde ab.
fyrir markaðssetningu provenge í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um innihald og snið fræðsluefnisins.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss den inhalt und das format des schulungsmaterials sowie einen plan zur aussendung mit der zuständigen nationalen behörde in jedem mitgliedsstaat abstimmen, bevor das schulungsmaterial in deren geltungsbereich verteilt wird.
markaðsleyfishafi skal gera samkomulag um innihald og framsetningu fræðsluefnis og áætlun um kynningu þess við lyfjayfirvöld í hverju aðildarríki áður en fræðsluefninu er dreift þar.

vor der zulassung von jinarc in jedem mitgliedsstaat muss der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen inhalt und format des schulungsprogramms, einschließlich der kommunikationsmedien und vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen behörde abstimmen.
markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi fræðsluefnisins hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en jinarc er sett á markað í viðkomandi aðildarríki, þ.m.t. samskiptamiðlun og verklagsreglum varðandi dreifingu.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem mitgliedsstaat, in dem cerdelga vertrieben wird, alle patienten, denen cerdelga verschrieben wird, einen therapiepass erhalten.
markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem mitgliedsstaat, in dem cerdelga vertrieben wird, alle Ärzte, die voraussichtlich cerdelga verschreiben werden, den leitfaden für Ärzte erhalten.
markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem mitgliedsstaat, in dem imlygic vermarktet wird, ein system etabliert wird, welches darauf abzielt, den vertrieb von imlygic über die routinemäßigen risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem imlygic er markaðssett sé kerfi sem ætlað er að fylgjast með dreifingu imlygic umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.

+ spezies mit erworbener resistenz > 50% in einem oder mehreren mitgliedsstaaten
+ tegundir með > 50% áunnið ónæmi í fleiri en einu aðildarríki