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compagel gel gel für pferde
compagel gel per gel cavalli

compagel gel für pferde ist ein generikum.
compagel gel per cavalli è un prodotto generico.

compagel gel für pferde enthält heparinnatrium, levomenthol und hydroxyethylsalicylate.
compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.

es hat sich erwiesen, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem referenzarzneimittel tensolvet 50000 gleicht.
compagel gel per cavalli si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento tensolvet 50000 e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all’ efficacia e alla sicurezza.

gutachten im nachgang zu einem verfahren gemÄss artikel 33(4) fÜr compagel gel fÜr pferde
parere successivo a un deferimento ai sensi dell’ articolo 33, paragrafo 4, per compagel gel per cavalli

reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einig waren, dass compagel gel für pferde im wesentlichen tensolvet 50000 entspricht.
dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il cvmp ha concluso che tutti gli stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a tensolvet 50000.

als antwort auf die fragen legte der antragsteller die zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der basis des vergleichs der zusammensetzungen, dass es keine unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit rechtfertigen würden.
in risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l’ adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l’ efficacia dei due farmaci.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen wurde gebeten, eine kopie der zulassungsdokumentation vorzulegen und im hinblick auf die von frankreich und schweden geäußerten bedenken etwaige unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit der beiden produkte rechtfertigen würden.
al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da francia e svezia, di indicare e, se del caso, motivare l’ eventuale esistenza di differenze tra compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l’ adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.

dezember 2007 mit, dass die koordinierungsgruppe für verfahren der gegenseitigen anerkennung und dezentralisierte verfahren - tierarzneimittel (cmd(v)) keine einigung über compagel gel für pferde erzielt hat.
il 21 dicembre 2007 la germania, stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all’ emea che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - veterinaria (cmd(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a compagel gel per cavalli.