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es wurde die notwendigkeit eine bioäquivalenzstudie mit der höchsten stärke und eine valide studie mit replikationsdesign durchzuführen erörtert.
s- a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
Last Update: 2012-04-10
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8 da fentanyl-ratiopharm ein matrixpflaster ist, für das die freisetzung proportional zur oberfläche ist, wird eine dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine bioäquivalenzstudie mit der höchsten stärke noch eine zusätzliche studie im replikationsdesign für notwendig erachtet.
În final, deoarece fentanil- ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
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die biostatistische beurteilung der bestehenden studie mit einer einzelgabe mit replikationsdesign (die allerdings eine nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle variabilität zu beurteilen und den einfluss der biopharmazeutischen leistung in bezug auf die verschiedenen freisetzungsmechanismen (reservoir versus matrix) zu beurteilen.
evaluarea biostatistică a studiului existent care a utilizat o singură doză cu model reprodus (dar care nu prezintă bioechivalenţă) ar putea fi adecvată pentru evaluarea variabilităţii intra- individuale şi determinarea influenţei performanţei biofarmaceutice, în relaţie cu diferite mecanisme de eliberare (rezervoare versus matrice).
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