Trying to learn how to translate from the human translation examples.
From: Machine Translation
Suggest a better translation
Quality:
From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
a chmp véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, după ce a analizat datele depuse în solicitare, este de opinie că sunt necesare activităţi viitoare de reducere la minim a riscurilor pentru utilizarea produsului medicamentos în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
amikor olyan új információ válik elérhetővé, amely hatással lehet az éppen aktuális biztonsági specifikációra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizáló tevékenységekre;
când s- au primit noi informaţii care ar putea avea impact asupra specificaţiei actuale privind siguranţa, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
a kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
továbbá aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • ha olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre, vagy a kockázatok minimalizálására tett intézkedésekre • jelentős (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
În plus, un pmr actualizat trebuie înaintat • când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • la solicitarea emea (agenţia europeană a medicamentului) anexa iii