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veralipride
veralipride

la veralipride era autorizzata in spagna fino al giugno 2005.
until june 2005, veralipride was authorised in spain.

fino al mese di giugno 2005, veralipride è stato commercializzato anche in spagna.
until june 2005, veralipride was also marketed in spain.

veralipride è stato autorizzato in 6 stati membri dell'unione europea:
veralipride was authorised in 6 european member states:

non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto qt.
no studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on qt.

la veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.

in base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.

il chmp ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
the chmp concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.

l’ assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto qt non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
the absence of cases of suggestive qt-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.

il chmp ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all’ immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell’ allegato i.
the chmp has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in annex i.

veralipride è stato approvato dal 1979 per l’ indicazione del trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore) associate alla menopausa.
veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.

misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri stati membri dell’ ue nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
regulatory actions were also taken in some other eu member states where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.

il 19 giugno 2007, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rapporto benefici/ rischi di medicinali contenenti veralipride è negativo ed ha quindi adottato un parere che raccomanda il ritiro dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per tutti i medicinali che contengono veralipride.
on 19 july 2007, based on evaluation of the currently available data and the rapporteurs’ assessment reports, the chmp considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the marketing authorisation for all medicinal products containing veralipride.