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o titular da aim tem de garatir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 2 apresentada no módulo 1. 8. 1. do pedido de autorização de introdução no mercado e qualquer actualização subsequente, está instalado e a funcionar antes e durante o tempo em que o medicamento estiver a ser comercializado.
el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 2 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
Last Update: 2011-10-23
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