Results for postmarketingovej translation from Slovak to Italian

informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing

veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.

postmarketingové skúsenosti počas postmarketingovej expozície boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce reakcie:
le seguenti reazioni avverse serie addizionali sono state identificate durante l’esposizione post - marketing:

u pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického t- lymfómu.
nei pazienti trattati con adalimumab, sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma epatosplenico a cellule t.

nežiaduce účinky založené na skúsenostiach z klinických štúdii a postmarketingovej skúsenosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
le reazioni avverse provenienti dall’ esperienza di studi clinici e dall’ esperienza post marketing sono riportate qui di seguito mediante classificazione per sistemi e organi e per ordine di frequenza.

nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo z postmarketingovej skúsenosti sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa orgánového systému a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici o nel corso dell’ esperienza post- commercializzazione, sono classificati per tutti i gruppi di età e per apparati e frequenza, nella seguente tabella.

v samostatnej postmarketingovej štúdii u 44 zdravých dobrovoľníkov sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súčasne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na qt.
10 in un altro studio postmarketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull’ intervallo qt.

Žiadateľ sa zaviazal poskytnúť údaje z postmarketingovej pozorovacej štúdie pre atriance v indikovanej populácii pacientov mladších ako 21 rokov, ktorí dostávajú nelarabín v dávke 650 mg/ m2.
il richiedente si impegna a fornire dati da uno studio di sorveglianza post-marketing con atriance nella popolazione di pazienti indicata, di età inferiore ai 21 anni, che ricevono una dose di 650 mg/ m2 di nelarabina.

Ďalšie nežiaduce účinky spojené s použitím jednotlivých zložiek, pozorované pri klinických pokusoch a v postmarketingovej praxi, ktoré sa môžu prípadne objaviť pri použití azarga, zahŕňajú:
ulteriori reazioni avverse associate all’uso dei singoli componenti osservate nel corso degli studi clinici e nell’esperienza post-marketing che potrebbero verificarsi con azarga comprendono:

v postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1, 7 na 1 000 pacient- rokov.
in una esperienza post-marketing dal gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/ paziente.

Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
gli stati membri devono concordare i dettagli relativi all’ attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il titolare dell’ autorizzazione in commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.

29 • majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie volibrisu. • majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo. • majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta. • majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30- dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis. • majú vedieť, že súbor údajov o bezpečnosti volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie. • majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
31 • il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l’ utilizzo sicuro di volibris. • la necessità di fornire al paziente una consulenza esaustiva e consigli. • la necessità di fornire ai pazienti l' opuscolo/ gli opuscoli di informazione e la scheda pro-memoria. • considerare una prescrizione su base mensile per 30 giorni di terapia, al fine di assicurare che i pazienti e i risultati dei test clinici più importanti vengano rivisti prima della successiva prescrizione. • la banca dati sulla sicurezza di volibris è limitata e pertanto i medici sono incoraggiati ad arruolare i pazienti nello studio di sorveglianza post-marketing. • le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.