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valerie surgenor mira brevemente al régimen europeo actual de protección de data y la propuesta regulación general para la protección de data (gdpr).
valerie surgenor takes a brief look at the current european data protection regime and the backdrop to the proposed general data protection regulation (gdpr).
Last Update: 2018-02-13
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su artículo habla sobre el entre juego potencial que puede existir entre el gdpr y la propuesta regulación de dispositivos médicos y la nueva regulación de investigaciones clínicas. en particular considera: el posible impacto de la ampliación de la definición de un dispositivo medico dentro del contexto de la protección de data; la ampliación de la definición de data personal; consentimiento informado y el retiro de consentimiento; la mayor obligación que cae sobre los controladores y los procesadores de la data bajo el gdpr (incluyendo privacidad por diseño y asesoramientos del impacto de privacidad) y como estos pueden impactar el sector de dispositivos médicos en general; y el funcionamiento entre eudamed, la regulación de investigaciones clínicas y la identificación única de dispositivos.
her article reviews the potential interplay between the gdpr and the proposed medical devices regulation and the new clinical trials regulation. in particular it considers: the potential impact of the extended definition of a medical device within the context of data protection; the extended definition of personal data and pseudonymisation; informed consent and the withdrawal of consent; the greater obligations placed on both data controllers and data processors under the gdpr (including privacy by design and privacy impact assessments) and how these may impact on the medical device sector generally; and the interoperability of eudamed, the clinical trials regulation and unique device identification.
Last Update: 2018-02-13
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