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con arreglo a dichos protocolos, la composición cualitativa de todos los componentes de la especialidad —que el solicitante de una ac debe facilitar en virtud del artículo 4, párrafo segundo, punto 3, de la directiva— consiste en la designación, o en la descripción, no sólo de los principios activos y de los componentes de la forma farmacéutica destinada a ser suministrada al paciente, sino también de los componentes del exci piente, cualesquiera que sean su naturaleza y la cantidad empleada (incluidos los colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesativos, emulsionantes, correctores del gusto y aromatizantes).
pursuant to those protocols, the qualitative particulars of all the constituents of the proprietary medicinal product — which an applicant for an ma must supply in accordance with point 3 of the second paragraph of article 4 of the directive — consist in the designation or description not only of the active ingredients and of the constituents of the pharmaceutical form to be administered to the patient but also of the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used (including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances).