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fueda
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cuando se reciba información nueva que fueda afectar a las especificaciones sobre seguridad actuales, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
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además, deberá entregarse un ips actualizado • cuando se reciba información nueva que fueda afectar a las especificaciones sobre seguridad actuales, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • en un periodo de 60 días tras alcanzar un hito importante (de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • a petición de emea
além disso, deve ser submetido um pgr actualizado: • quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • no período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • a pedido da emea
Last Update: 2011-10-23
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