Results for farmakovigilansplanen translation from Swedish to English

farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).

under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
during the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the pharmacovigilance plan.

då ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities.

under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
during the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the pharmacovigilance plan

när ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

när ny infomation erhålls som kan komma att påverka de aktuella säkerhetsspecifikationerna, farmakovigilansplanen eller riskminimerande aktiviteter
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 2 of the risk management plan (rmp) presented in

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the risk management plan (rmp) presented in module 1.8.2 of the marketing authorisation application and any subsequent updates of the rmp agreed by the chmp.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommits i rmp nr.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in the risk management plan (rmp) report no.

när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (safety specification), farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

mah förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter, vilka beskrivs i farmakovigilansplanen och överenskommits i version edms- psdb- 5361639:
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version edms-psdb-5361639:

23 farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 1. 6 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av chmp.
23 risk management plan the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 1.6 of the risk management plan (rmp) presented in module 1.8.2. of the marketing authorisation application and any subsequent updates of the rmp agreed by the chmp.

en uppdaterad rmp skall även inlämnas när ny information som kan inverka på säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter erhålls inom 60 dagar efter att man har nått en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering), på anmodan om sådan från emea.
in addition, an updated rmp should be submitted when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, at the request of the emea.