Results for prövarhandboken translation from Swedish to English

prövarhandboken
investigator’s brochure

prövarhandboken,
the investigator's brochure,

möjlighet att hänvisa till prövarhandboken
possibility to refer to the ib

referenssäkerhetsinformationen finns i produktresumén eller i prövarhandboken.
the rsi is contained in the summary of product characteristics (‘smpc’) or the investigator's brochure (ib).

prövarhandboken ska uppdateras när ny säkerhetsinformation blir tillgänglig, och minst en gång per år.
the investigator’s brochure shall be updated where new safety information becomes available, and at least once per year.

om prövningsläkemedlet godkänns och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning ska prövarhandboken utgöra den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper.
if the investigational medicinal product is authorised, and is used according to the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (smpc) shall be the ib.

sökanden kan antingen lämna fristående dokumentation om prövningsläkemedlet eller göra en korshänvisning till prövarhandboken för de prekliniska och kliniska delarna av dokumentationen om prövningsläkemedlet.
the applicant may either provide a stand-alone impd or cross-refer to the ib for the pre-clinical and clinical parts of the impd.

om prövningsläkemedlet endast identifieras i prövningsprotokollet genom sin aktiva substans ska sponsorn välja en sammanfattning av produktens egenskaper som motsvarar prövarhandboken för alla läkemedel som innehåller den aktiva substansen och som använts på något prövningsställe där de kliniska prövningarna genomförts.
where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one smpc as equivalent to the ib for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.

om någon särskild aspekt av prekliniska eller kliniska data kräver en detaljerad expertförklaring eller en analys utöver vad som normalt skulle ingå i prövarhandboken, ska sökanden lämna preklinisk och klinisk information som en del av dokumentationen om prövningsläkemedlet.
if there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the ib, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the impd.

informationen i prövarhandboken ska presenteras i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig.
the information in the ib shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.

om prövarhandboken inte är en sammanfattning av produktens egenskaper ska den innehålla ett lätt identifierbart avsnitt där det fastställs vilka biverkningar som ska anses som förväntade biverkningar, inklusive uppgifter om biverkningarnas frekvens och karaktär (nedan kallad referenssäkerhetsinformation).
if the ib is not a smpc, it shall contain a clearly identifiable section determining what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, including information on the frequency and nature of the adverse reactions ('reference safety information').

prövarhandbok
investigator's brochure