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prüfplan
8.1.

prÜfplan 20xx
piano di audit per l'anno 20xx

den prüfplan;
il programma di studio;

c) den prüfplan,
c) il protocollo;

„‑ den klinischen prüfplan;“
"— il piano di valutazione clinica;"

ausführlicher prüfplan (protokoll)
protocollo sperimentale della sperimentazione

anzahl von probanden gemäß prüfplan
numero di soggetti per protocollo

1.prüfplan gtc at hd 012-04:
protocollo gtc at hd 012-04:

die prüfung ist gemäß dem prüfplan durchzuführen.
lo studio deve essere eseguito conformemente al programma.

alle im prüfplan geforderten informationen und daten;
dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio;

die inspektionen und prüfungen gemäß prüfplan durchführen,
effettua le ispezioni e le prove previste nel piano di prova,

die maximale behandlungsdauer gemäß prüfplan betrug 84 tage.
la durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.

der prüfplan mußmuss mindestens folgende angaben enthalten:
il programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre:

- die durchführung der inspektionen und prüfungen gemäß prüfplan,
- effettua le ispezioni e le prove previste nel piano di prova,

dem prüfplan sollte eine zusammenfassung des prüfplans beigefügt werden.
il protocollo è accompagnato da una sua sintesi.

eine vollständige abdeckung der anwendbaren anforderungen durch den prüfplan;
verifica che il piano di prova tenga pienamente conto dei requisiti applicabili,

- die durchführung der inspektionen und prüfungen gemäß dem prüfplan;
- effettua le ispezioni e le prove previste nel piano di prova,

die untenstehende tabelle zeigt die im prüfplan festgelegten analytischen parameter.
15 la tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.

bei einer ablehnenden stellungnahme darf der sponsor den prüfplan nicht ändern.
in caso di parere negativo lo sponsor non può procedere alla modifica del protocollo.

den prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte unterschrift zu genehmigen;
approvare il programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, firmandolo e datandolo;