Usted buscó: pharmacovigilance (Eslovaco - Inglés)

aspekty pharmacovigilance
pharmacovigilance aspects

ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu: pharmacovigilance department
for any information about this medicine, please contact the manufacturer: pharmacovigilance department

ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na výrobcu: pharmacovigilance department
for any information about this medicine, please contact the manufacturer: pharmacovigilance department

držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity pharmacovigilance, podrobne opísané v pláne pharmacovigilance.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť fungovanie systému pharmacovigilance skôr, ako bude produkt uvedený na trh a tento systém má fungovať tak dlho, kým sa bude produkt uvedený na trh používať.
the marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.

na druhej strane by nemalo byť možné udeliť výnimku v prípade výrobkov, ktoré vytvárajú nepriaznivý profil dohľadu nad bezpečnosťou liekov („pharmacovigilance“) alebo poškodzujú životné prostredie.
on the other hand, it should not be possible to grant an exemption for products that feature an unfavourable pharmacovigilance profile or harm the environment.

pri obdržaní nových informácií ktoré možu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti (safety specification), plán farmakobdelosti (pharmacovigilance plan) alebo aktivity minimalizujúce riziká
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

v rámci agentúry sa vytvára nový vedecký výbor zodpovedný za farmakovigilanciu – poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (pharmacovigilance risk assessment advisory committee).
a new scientific committee responsible for pharmacovigilance is created within the agency, the pharmacovigilance risk assessment advisory committee.

aktualizovaný plán riadenia rizík sa naviac má predložiť • pri obdržaní nových informácií, ktoré môžu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti (safety specification), plán farmakobdelosti (pharmacovigilance plan) alebo aktivity minimalizujúce riziká • počas 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík) • na žiadosť európskej liekovej agentúry (emea)
in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached