Usted buscó: esildismenetlus (Estonio - Inglés)

esildismenetlus
referral procedure

esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
the referral procedure started on 20 september 2007.

detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33 (cd 17. aprill 2008)
decentralised procedure subject to an article 33 referral (cd 17 april 2008)

esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
the referral procedure was initiated on 20 september 2007 with the adoption of a chmp list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (mahs).

esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg.
further, the referral concerned only

kui selline liidu huvidega seotud esildismenetlus on algatatud, võtab amet asjaomase juhtumi kohta vastu arvamuse ning komisjon võtab vastu otsuse, mida kohaldatakse kõikjal liidus.
once this ‘union referral procedure’ is triggered, the agency adopts an opinion on the case and the commission adopts a decision that will apply throughout the union.

käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud ii tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks – jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
this referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type ii variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (as), at a recommended daily dose of 90mg.

käesolev menetlus on vastastikuse tunnustamise menetluse järgne esildismenetlus, mis puudutab müügiloa taotlust prozaci teisendile, millega laiendataks prozaci näidustust tõsiste depressioonihoogude ravile 8– 17- aastastel lastel.
the current procedure is a referral following a mutual recognition procedure variation application, which concerned an extension of the indication for prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.

kulud põhinevad kvalitatiivsel analüüsil, mis hõlmab määruse rakendamise järgseid eeldatavaid muudatusi järgmises seitsmes tegevusvaldkonnas: loa andmisele eelnev tegevus (nt teaduslikud nõuanded), hindamistegevus (müügiloa taotlused), müügiloa andmise järgne tegevus (müügiloa tingimuste muutmine), vahekohtumenetlus ja esildismenetlus, järelevalve (ravimiohutuse järelevalve), muud erivaldkonnad ja -tegevusalad (komisjonile nõu andmine, rahvusvaheline koostöö, mikroobivastaste veterinaarravimite kasutamise järelevalve, läbipaistvus) ning kontrollid ja nõuetele vastavuse kontrollimine.
the costs are based on a qualitative analysis of the expected change in seven areas of activity after implementation of the regulation: pre-authorisation activities (e.g. scientific advice), evaluation activities (marketing authorisation applications) post-authorisation activities (variations), arbitration and referral, monitoring activities (pharmacovigilance), other specialised areas and activities (advice to the commission, international cooperation, surveillance of the use of veterinary antimicrobials, transparency) and inspections and compliance.