Usted buscó: myyntilupahakemuksen (Finés - Inglés)

myyntilupahakemuksen peruuttaminen
withdrawal of marketing authorisation application

viraston neuvonta ennen myyntilupahakemuksen jättämistä
agency advice prior to marketing authorisation application

tietoja myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmiste nimeltä cerepro
questions and answers on the withdrawal of the marketing application for cerepro

myyntilupahakemuksen nopeutettua arviointia koskevien pyyntöjen määrä;
number of requests for accelerated assessment of marketing authorisation applications.

yrityksen ilmoituskirje emealle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
the letter from the company notifying the emea of the withdrawal of the application is available here.

kysymyksiÄ ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta aflunov yleisnimi:
questions and answers on the withdrawal of the marketing application for aflunov common name:

myyntilupahakemuksen moduuleista 1-5 on esitettävä kattava sisällysluettelo.
a comprehensive table of contents of modules 1 to 5 of the dossier submitted for marketing authorisation application shall be presented.

myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1.
the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-oct-06, presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.

eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen arvioinnin tuloksena lääkevirasto laatii 28 artiklassa tarkoitetun lausunnon.
as an outcome of the assessment of an application for marketing authorisation for a veterinary medicinal product, the agency shall draw up an opinion as referred to in article 28.

myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn va
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 1 (20 april 2007) of the risk management plan m

hakija ennen 7, 8 tai 30 artiklassa tarkoitetun myyntilupahakemuksen tai muutoshakemuksen toimittamista;
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in articles 7, 8 and 30, respectively;

harvinaislääkkeiden maksuvähennykset arviolta 20 myyntilupahakemuksen osalta ja 30 menettelyssä avustamista koskevan pyynnön osalta.
reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.

siihen liittyy riski tuoreen näkökulman puuttumisesta arvioitaessa tietoja kehittämisprosessin lopussa myyntilupahakemuksen yhteydessä.
this carries the risk of removing a 'fresh pair of eyes' that assesses the data at the end of the development process during the marketing authorisation application.

efient- hoidon yhteydessä ei esiintynyt tromboottista trombosytopeenista purppuraa myyntilupahakemuksen tukena käytetyissä kliinisissä tutkimuksissa.
efient was not associated with ttp in clinical trials supporting registration.

myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoiminnassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu, myyntilupahakemuksen
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 2 of the risk management plan (rmp) presented in

tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
after having considered the grounds for this request, the cvmp re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 september 2006.

emea: ssa järjestettiin hakijoiden kanssa kokouksia 27 valmisteesta ennen myyntilupahakemuksen lähettämistä, mikä oli enemmän kuin aikaisempina vuosina.
s positive by consensus s withdrawn prior to opinions positive by votes negativenine of the applications were submitted using the new international common technical document (ctd) format, either fully (6) or partially (3) .this application format will be a mandatory requirement in the eu from mid-2003.the cpmp met 11 times in 2002.

myyntilupahakemuksen esitystapaa ja sisältöä olisi parannettava, jotta hakemusaineiston tiettyjen, useille eläinlääkkeille yhteisten osien arviointi ja käyttö olisi helpompaa.
the presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.

pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.
the application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in article 6.

asetuksen (ey) n:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in article 3(4) and article 5(4) of regulation (ec) no 297/95.