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valmisteyhteenvedon,
motivos para la modificaciÓn del resumen de las caracterÍsticas del producto, etiquetado y prospecto

harmonisoidun valmisteyhteenvedon
advertencias y precauciones especiales de empleo tras examinar la documentación facilitada por el titular de la autorización de comercialización y evaluar las prácticas clínicas vigentes en la ue en relación con el uso de zestril, se ha aprobado el texto más adecuado para la sección armonizada 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo (véase el anexo iii).

perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
motivos de la modificaciÓn del resumen de las caracterÍsticas del producto

valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)

valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
resumen de las características del producto, epígrafe 4.2).

chmp hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
el chmp adjunta el rcp modificado.

lääkevalmistekomitea määritteli valmisteyhteenvedon osissa.
además, el chmp identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del rcp.

katso valmisteyhteenvedon kohta 4. 5.
véase la sección 4.5 del rcp.

valmisteyhteenvedon( vetojen) muuttamisen perusteet
motivos para la modificaciÓn de los resumenes de las caracterÍsticas del producto

käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon kohta 4. 1)
indicaciones terapéuticas (rcp sección 4.1)

(lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdasta 4. 10).
(para más información, véase la sección 4.10 del resumen de las características del producto).

7 emea 2005 valmisteyhteenvedon muuttamisen perusteet
7  emea 2005 motivos de la modificaciÓn del resumen de caracterÍsticas del producto

liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)

liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
resumen de las características del producto, sección 4.2).

- myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät
que se ha evaluado el resumen de características del producto, etiquetado y prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del comité,