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european legislation on medicaldevices has been largely given aclean bill of health in a recent european commissioncommunication.
la legislación europea sobre dispositivos médicos ha recibido undecidido visto bueno en unareciente comunicación de la comisión europea.

laboratorio bohm is registered in the spanish medicines and medicaldevices agency as a pharmacist laboratory with no. 3181e.
laboratorios bohm está registrado en la agencia española de medicamentos y productos sanitarios con nº de registro 3181-e, para la fabricación de medicamentos de uso humano, laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos.

to tighten up safety rules, breast implants arecurrently being reclassified to put them in thehighest safety class under eu law on medicaldevices.
los implantes mamarios están siendo reclasificados en la actualidad para colocarlos en el nivelde seguridad más alto, conforme a la legislaciónde la ue sobre dispositivos médicos, y así reforzar las normas de seguridad. la reclasificaciónforma parte de un conjunto de iniciativas anunciadas en la comunicación de la comisión denoviembre de 2001, sobre medidas comunitarias y nacionales en relación con los implantesmamarios.

the assessment notes that thoughcertain regulatory changes areneeded, the legal frameworkestablished by the medicaldevices directives is working welloverall. however, it concludesthat implementation needs to beimproved.
demodo similar, puede ser necesariodesarrollar más investigaciones enel marco del programa de accióncomunitario sobre salud pública1,para reunir más informaciónsobre los aspectos sanitarios de lautilización de los dispositivosmédicos.

the challenge of enlargement,participants were told, is not somuch to transpose eu medicaldevices into national law correctly,as to ensure that they are strictlyand consistently managed andenforced – and this entails making available sufficient humanresources.
el reto de la ampliación, según seinformó a los participantes en esteseminario, no es tanto transponercorrectamente las normas sobredispositivos médicos de la ue en lareglamentación nacional, comogarantizar que se aplican y adminis-trande manera estricta y coherente;lo que exige contar con los recursoshumanos necesarios.

antonio.lacerda@cec.eu.int of notified bodies and market surveillance), the use of instruments already available under thedirective (reclassification, precautionary principle, safeguardclause, formal objection to standards), guidance documentson implementation, regulatoryclarification, and increased coordination, including a newhigh level committee for medicaldevices.
@ utilización de instrumentos disponibles en la actualidad bajo ladirectiva (reclasificación, principio de precaución, cláusula desalvaguardia, objeción formal alas normas), directrices para laaplicación, aclaraciones de la normativa y un aumento de la coordinación, incluyendo un comitéde alto nivel sobre los dispositivosmédicos.