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aic n.
12.
Última actualización: 2011-10-23
Frecuencia de uso: 1
Calidad:
Advertencia: puede que esta alineación sea errónea.
Elimínela si lo considera necesario.
titolare aic
Κράτος Μέλος
Última actualización: 2012-04-11
Frecuencia de uso: 2
Calidad:
titolare aic:
kάτοχος αδειας κυκλοφορίας:
Última actualización: 2011-10-23
Frecuencia de uso: 1
Calidad:
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Elimínela si lo considera necesario.
numero di aic
aΡ.
Última actualización: 2011-10-23
Frecuencia de uso: 1
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numero dell’ aic
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Última actualización: 2011-10-23
Frecuencia de uso: 1
Calidad:
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titolare dell’aic:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Última actualización: 2012-04-11
Frecuencia de uso: 2
Calidad:
titolare aic pfizer limited ramsgate road sandwich kent ct13 9nj uk
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il chmp ha deciso che il titolare aic debba continuare a presentare gli psur su base semestrale.
φαρμακοεπαγρύπνησης / σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
il 17 maggio 2006 il titolare dell’ aic ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
il titolare dell’ aic ha fornito una posologia aggiornata tenendo conto delle osservazioni del chmp.
Για την Ενότητα 4. 2, ο kak πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
- studio prospettico controllato con placebo sponsorizzato dal nimh: i titolari dell’ aic si sono
Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να προβούν
il titolare dell’ aic considererà inoltre la necessità di effettuare uno studio clinico aggiuntivo, entro tale data.
Έως εκείνη την ημερομηνία, ο ΚΑΚ θα εξετάσει επίσης την ανάγκη διενέργειας επιπρόσθετης κλινικής μελέτης.
− il chmp ha deciso il mantenimento della cadenza semestrale di presentazione dello psur da parte del titolare dell’aic.
− Η chmp αποφάσισε ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει την κατάθεση των εξαμηνιαίων ΕΠΠΑ.
i titolari dell’aic dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell’ambito del piano di gestione del rischio.
Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
8/ 19 il cvmp raccomanda di apportare le seguenti modifiche all’ rcp proposto dal titolare dell’ aic:
Η cvmp εισηγείται τις ακόλουθες αλλαγές στην ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ: