Usted buscó: teratogenność (Polaco - Maltés)

teratogenność
teratogenicità:

teratogenność:
riskju teratoġeniku:

- teratogenność:
- teratoġeniċità:

badania nad teratogenność
studji fuq it-teratoġeniċità.

nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
ma kien hemm ebda evidenza ta ’ teratoġeniċità fil- firien jew fil- fniek.

dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
informazzjoni dwar l- annimali ma żvelat l- ebda evidenza ta ’ teratoġeniċità.

badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dostarczyły jakiegokolwiek dowodu na teratogenność.
studji fuq annimali tal- laboratorju ma pproduċew l- ebda evidenza ta ’ teratoġeniċità.

toksyczność lub inne szkodliwe właściwości (np. kancerogenność, mutagenność, teratogenność);
it-tossiċita jew prorjetajiet noċivi oħra (per eżempju, karċinogeniċità, mutageniċità, teratogeniċità);

badanie to jest wymagane, jeśli teratogenność nie została zbadana w uprzednio przeprowadzonych badaniach płodności.
dan l-istudju huwa meħtieġ jekk it-teratoġeniċità ma kientx ittestjata fl-istudju tal-fertilità.

badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5. 3).
studji fl- annimali juru tossiċità fis- sistema riproduttiva (teratoġeniċità, embrijotossiċità, ara sezzjoni 5. 3).

szkodliwy wpływ na rozwój, w tym teratogenność, zaobserwowano u szczurów i królików przy dawkach na poziomie 150 mg/ kg mc. lub powyżej, podawanych codziennie w czasie organogenezy.
it- tossiċità waqt l- iżvilupp, li tinkludi t- teratoġeniċità kienet osservata fil- firien u fil- fniek f’ livelli ta ’ doża ta ’ 150 mg/ kg u ogħla mogħtija kuljum matul l- organoġenesi.

materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy: • charakterystykę produktu leczniczego • kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania preparatu aclasta o zalecenie nie stosowania preparatu aclasta u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml/ min o przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o konieczność wykonywania infuzji preparatu aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o schemat dawkowania raz na rok o zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy d w związku z podawaniem preparatu aclasta o konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety • zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
il- materjal edukattiv għat- tobba għandu jkun fih dawn il- punti essenzjali li ġejjin: • is- sommarju tal- karattereristiċi tal- prodott • biljett biex ifakkar b’ dawn il- messaġġi essenzjali: o il- bżonn li titkejjel il- kreatinna fis- serum qabel trattament b’ aclasta o ir- rakkomandazzjoni biex aclasta ma tintużax f’ pazjenti bi tneħħija tal- kreatinina ta ’ < 35 ml/ min o il- kontra- indikazzjoni f’ nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista ’ jkun teratoġeniku o il- bżonn li tiżgura l- idratazzjoni xierqa tal- pazjent o il- bżonn li l- infużjoni ta ’ aclasta tingħata bil- mod fuq perjodu ta ’ mhux anqas minn 15- il minuta o il- frekwenza tad- doża li tingħata darba f’ sena o li ammonti xierqa ta ’ calcium u vitamina d huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata aclasta o il- bżonn ta ’ attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas- saħħa. • pakkett ta ’ informazzjoni għall- pazjent