Usted buscó: tillverkningsmetoden (Sueco - Maltés)

d) beskrivning av tillverkningsmetoden.
(d) deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura;

beroende på tillverkningsmetoden är optaflu fritt från höns - / äggprotein.
minħabba t- tip ta ’ manifattura, optaflu hu ħieles mill- proteina tat- tiġieġ/ bajd.

på grund av den komplicerade tillverkningsmetoden för biologiska läkemedel kan den aktiva substansen skilja sig något mellan det biologiska referensläkemedlet och det jämförbara biologiska läkemedlet.
minħabba l- metodu kumpless ta ’ produzzjoni ta ’ mediċini bijoloġiċi, is- sustanza attiva tista ’ tkun xi ftit differenti bejn il- mediċina bijoloġika ta ’ referenza u l- mediċina bijosimili.

chmp hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
is- chmp kellu preokkupazzjonijiet ewlenin dwar il- mod li bih tiġi manifatturata l- mediċina, u ma kienx ċert jekk il- mediċina li kienet se tiddaħħal fis- suq kinitx tista ’ titqabbel ma ’ dik użata fl- istudju kliniku.

värdet skall väljas så att en tillräcklig säkerhetsnivå kan garanteras; i regel är detta värde lika med sju, förutsatt att det material som används visar sig vara av mycket hög kvalitet och tillverkningsmetoden är lämplig för avsedd användning.
dan il-koeffiċjent jintagħżel hekk li jiggarantixxi livell ta’ sigurtà, huwa, bħala regola ġenerali, ugwali għal sebgħa, kif hemm ipprovdut li l-materjali użati huma murija li huma ta’ kwalità oġġettiva u l-metodu tal-manifattur huwa dak xieraq għall-użu maħsub.

dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant dna- teknik eller animalt ursprung).
17 funzjonijiet, li taħdem fit- tul, eċċ.), fl- oriġini (insulina li ġejja mill- annimali, umana jew analoga) u/ jew fil- metodu tal- manifattura (insulina tad- dna rikombinanti, kontra insulina li ġejja minn sors ta ’ l- annimali), jista ’ jirriżulta fi ħtieġa għal tibdil fid- doża.