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arzneimittelspezifische antikoerper
antibodies drug specific

bei einer Änderung mit auswirkungen auf eine arzneimittelspezifische freistellung gilt das verfahren des artikels 25.
in the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in article 25 shall apply.

darüber hinaus wurden bedenken in bezug auf fehlende arzneimittelspezifische sicherheitsdaten oder sicherheitsdaten nach inverkehrbringen geäußert.
in addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.

der antragsteller kann aus den in artikel 11 absatz 1 dargelegten gründen bei der agentur eine arzneimittelspezifische freistellung beantragen.
the applicant may, on the grounds set out in article 11(1), apply to the agency for a product-specific waiver.

innerhalb von 60 tagen nach eingang des antrags nimmt der pädiatrieausschuss eine stellungnahme dazu an, ob eine arzneimittelspezifische freistellung gewährt werden sollte.
within 60 days of receipt of the application, the paediatric committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.

der pädiatrieausschuss kann auf eigene initiative eine stellungnahme aus den in artikel 11 absatz 1 dargelegten gründen dahin gehend abgeben, dass eine gruppenfreistellung oder eine arzneimittelspezifische freistellung nach artikel 11 absatz 1 gewährt wird.
the paediatric committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in article 11(1), should be granted.

patientenspezifische faktoren wie höheres alter sowie arzneimittelspezifische faktoren wie längere dauer der antiretroviralen therapie und damit einhergehende stoffwechselstörungen wurden mit einem erhöhten lipodystrophie-risiko in verbindung gebracht.
a higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.

patientenspezifische faktoren wie höheres alter und arzneimittelspezifische faktoren, wie die längere dauer der antiretroviralen therapie und damit einhergehende stoffwechselstörungen wurden mit einem erhöhten lipodystrophie-risiko in verbindung gebracht.
a higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.

(3) wird eine arzneimittelspezifische freistellung oder eine gruppenfreistellung widerrufen, so gelten die anforderungen der artikel 7 und 8 erst nach ablauf von 36 monaten ab dem zeitpunkt der streichung aus dem freistellungsverzeichnis.
if a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.

wird eine arzneimittelspezifische freistellung oder eine gruppenfreistellung widerrufen, gelten die anforderungen der artikel 8 und 9 erst nach ablauf von 36 monaten ab dem zeitpunkt der streichung aus dem freistellungsverzeichnis.
if a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in articles 8 and 9 shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.

arzneimittelspezifischer antikoerper nicht nachweisbar
drug specific antibody absent