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european drug master file
european drug master file

european drug master file procedure
emea/ cvmp/ 134/ 02 emea/ cvmp/ 680/ 02

master file über die klinische prüfung
masterfil for det kliniske forsøg

als fortlaufende akte zu fÜhrende dokumentation (trial master file) und archivierung
forsØgets master file og arkivering

jede Übertragung der eigentumsrechte am master file über die klinische prüfung ist zu dokumentieren.
enhver overdragelse af ejendomsretten til indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg dokumenteres.

aufbewahrung des master files über die klinische prüfung
arkivering af masterfilen for det kliniske forsøg

sponsor und prüfer führen über die klinische prüfung jeweils einen sogenannten master file.
sponsor og investigator fører en masterfil for det kliniske forsøg.

jede Änderung des inhalts des master files über die klinische prüfung muss rückverfolgbar sein.
enhver ændring i indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg skal kunne spores.

european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:

der master file zur klinischen prüfung sollte in geeigneter weise archiviert werden, damit auch nach beendigung der klinischen prüfung eine beaufsichtigung möglich bleibt.
masterfilen for det kliniske forsøg bør arkiveres behørigt for at muliggøre tilsyn, efter at det kliniske forsøg er afsluttet.

stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – revision european drug master file – revision
stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – revision

der inhalt des master files wird so aufbewahrt, dass er den zuständigen behörden auf anfrage rasch und problemlos zur verfügung steht.
indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg arkiveres på en sådan måde, at det kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, så snart der anmodes herom.

soweit in anderen eu-rechtsvorschriften nicht ein längerer zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren prüfer und sponsor ihren master file nach beendigung der klinischen prüfung für mindestens fünf jahre auf.
medmindre anden eu-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning.

5 gute herstellungspraxis (good manufacturing practice) 6 plasma-stammdatei (plasma master file) 7 gute klinische praxis (good clinical practice) 8 gute laborpraxis (good laboratory practice) zusammenfassung des emea-arbeitsprogramms 2007 emea/119308/2007
8 god laboratoriepraksis (good laboratory practice (glp)).

die arbeiten zum aktionspunkt 13 des beps-aktionsplans der oecd führten zu einer reihe von standards für die bereitstellung von informationen über die verrechnungspreisannahmen der multinationalen unternehmensgruppen, wozu auch die stammdokumentation (master file), die landesspezifische dokumentation (local file) und der landesbezogene bericht zählen.
det videre arbejde med aktion 13 i oecd's beps-handlingsplan har ført til vedtagelsen af en række standarder for indberetning af oplysninger om multinationale koncerners interne afregningspriser, herunder den overordnede dokumentation, den landespecifikke dokumentation og land for land-rapporten.

4 sitzungen in 2002 leitlinie zu oralen und transdermalen darreichungsformen mit modifizierter freisetzung erarbeitung einer anleitung zur nir-spektroskopie Überarbeitung der anleitungen zum „ european drug master file“ und anderer anleitungen des cvmp
revision af retningslinje om den europæiske lægemiddelmasterfil (european drug master file) og øvrige cvmp- vejledningsdokumenter.

titel des dokuments revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003 plasma master file:
titel på dokumentet revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file: