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e) die pufferzonen zum zweck des umweltschutzes erstrecken sich ohne zusätzliche risikominimierungsmaßnahmen (z.
e) les zones de protection de l'environnement ne dépassent pas trente mètres sans autres mesures d'atténuation des risques (par exemple, l'utilisation de buses antidérive).

wenn neue informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen sicherheitsspezifikationen, den pharmakovigilanzplan oder die risikominimierungsmaßnahmen auswirken können;
lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque

details zu risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem eu-risikomanagement-plan übereinstimmen, sind in abschnitt 4.4 dargestellt.
les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.

umfassendere standardisierung und verfügbarkeit einschlägiger instrumente und leitlinien, so dass geeignete risikominimierungsmaßnahmen eingeführt und kontinuierlich in ihrer wirksamkeit verbessert werden können;
promotion de la normalisation et mise au point d’outils et d’orientations permettant de mettre en place des mesures d’atténuation appropriées et d’améliorer en permanence leur efficacité.

der antrag beruht auf einem referenz-arzneimittel, für das keine sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
la demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée par rapport à un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation spécifique du rique, n'a été identifiée.

b) alle geeigneten risikominimierungsmaßnahmen zur auflage macht, um etwaige risiken zu verringern um den schutz der gesundheit von mensch und tier wie auch der umwelt zu gewährleisten, und
b) qu'il impose toutes les mesures visant à atténuer les risques afin de réduire les risques éventuels afin d'assurer la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement, et

risikominimierungsmaßnahmen vorgeschrieben werden, um den schutz von grundwasser unter sensiblen bedingungen zu gewährleisten, und Überwachungsprogramme eingeleitet werden, um eine potenzielle grundwasserkontaminierung in gefährdeten gebieten zu ermitteln.
à ce que des mesures d’atténuation des risques soient imposées afin d’assurer la protection des eaux souterraines en situation de vulnérabilité et à ce que des programmes de surveillance soient mis en place afin de vérifier une contamination potentielle des eaux souterraines dans les zones vulnérables.

der ausschuss stellte außerdem fest, dass anwendungen von diquat in der bekämpfung von wasserunkräutern möglicherweise mit einem hohen risiko für nicht zu den zielgruppen gehörende wasserorganismen einhergehen können und unzureichende daten über die wirksame anwendung von risikominimierungsmaßnahmen vorliegen.
en outre, le comité a fait observer que les utilisations du diquat pour la lutte contre les mauvaises herbes aquatiques peuvent présenter un risque élevé pour les organismes aquatiques non ciblés et les données disponibles ne suffisent pas à démontrer que des mesures d'atténuation des risques efficaces peuvent être appliquées.

nicht-interventionelle unbedenklichkeitsprüfung um die effektivität der angewendeten risikominimierungsmaßnahmen zu bestimmen, einschließlich einer beschreibung der in der täglichen ärztlichen praxis behandelten patientenpopulation, der anwendungsroutine und des kardiovaskulären risikos.
etude non interventionnelle de sécurité afin d’évaluer l’efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d’utilisation et le risque cardiovasculaire.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem mitgliedsstaat, in dem imlygic vermarktet wird, ein system etabliert wird, welches darauf abzielt, den vertrieb von imlygic über die routinemäßigen risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
le titulaire de l’amm assurera dans chaque etat membre où imlygic est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d’imlygic supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.

ein aktualisierter rmp ist außerdem dann vorzulegen, • wenn neue informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen sicherheitsspezifikationen, den pharmakovigilanzplan oder die risikominimierungsmaßnahmen auswirken können; • innerhalb von 60 tagen nach erreichen eines wichtigen meilensteins (pharmakovigilanz oder risikominimierung); • auf anfrage der emea.
de plus, un pgr mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie • à la demande de l’ emea.