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der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss die einzelheiten eines kontrollierten distributionssystems mit den national zuständigen behörden abstimmen und ein solches programm auf nationaler ebene einführen, um sicherzustellen, dass vor einer verordnung (und wo zutreffend und in Übereinstimmung mit den national zuständigen behörden, einer abgabe an patienten) alle Ärzte, die beabsichtigen, volibris zu verschreiben (oder wo zutreffend, an patienten abzugeben) die nachfolgend genannten materialien erhalten:
il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve concordare con le autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato e deve attuare con le autorità nazionali competenti questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione (e laddove appropriato e in accordo con l' autorità nazionale competente, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere (e laddove appropriato dispensare) volibris siano stati forniti di un pacchetto informativo che contenga quanto segue: