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schwangerschaftsverhütungsprogramm
programma di prevenzione della gravidanza:

informationen zum schwangerschaftsverhütungsprogramm
informazioni sul programma di prevenzione della gravidanza

sie müssen sich an das imnovid schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di imnovid.

schwangerschaftsverhütungsprogramm des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen unterstützt werden.
rigide misure di controllo atte a prevenire una gravidanza nell’ ambito del programma di prevenzione della gravidanza del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.

der inhaber der zulassung hat in jedem mitgliedsstaat ein schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà implementare un programma di prevenzione della gravidanza (ppg) in ciascuno stato membro.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat in jedem mitgliedsstaat ein schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà implementare un programma di prevenzione della gravidanza (ppg) in ciascuno stato membro.

der mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass innerhalb seiner grenzen vom inhaber der zulassung ein schwangerschaftsverhütungsprogramm implementiert wird.
gli stati membri dovranno assicurare che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio implementi un programma di prevenzione della gravidanza (ppg) all’ interno del proprio territorio.

ausgehend von der begründung des verfahrens und den fragen des cpmp schlug der antragsteller ein schwangerschaftsverhütungsprogramm und eine aktualisierte zusammenfassung der merkmale des arzneimittels vor.
in base ai motivi contenuti nell’ atto di deferimento e alle domande del cpmp, il richiedente ha proposto un programma di prevenzione delle gravidanze e un riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato.

die vom antragsteller vorgeschlagene zusammenfassung der merkmale des arzneimittels wurde auf der grundlage der eingereichten unterlagen einschließlich des vorschlags für ein schwangerschaftsverhütungsprogramm und der wissenschaftlichen erörterung im ausschuss bewertet –
- il riassunto delle caratteristiche dei prodotti proposto dal richiedente è stato

das thalidomide celgene- schwangerschaftsverhütungsprogramm verleiht den warnungen zur teratogenität von thalidomid mehr nachdruck und gibt vor behandlungsbeginn hinweise zur kontrazeption sowie anleitungen zur notwendigkeit von schwangerschaftstests.
il programma di prevenzione della gravidanza di thalidomide celgene rafforza le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, offre consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e dà indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.

die von den inhabern der genehmigungen für das inverkehrbringen vorgeschlagene zusammenfassung der merkmale des arzneimittels wurde auf der grundlage der eingereichten unterlagen einschließlich des vorschlags für ein schwangerschaftsverhütungsprogramm und der wissenschaftlichen erörterung im ausschuss eingeschätzt –
9/ 22 il riassunto delle caratteristiche dei prodotti proposto dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata, ivi compresa la proposta di un programma di prevenzione della gravidanza, e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,

das unternehmen hat ferner in jedem mitgliedstaat ein schwangerschaftsverhütungsprogramm für patientinnen, die revlimid erhalten, aufgelegt und wird informationen darüber sammeln, ob das arzneimittel außerhalb seines genehmigten anwendungsgebietes eingesetzt wird.
la ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno stato membro e raccoglierà informazioni sull’eventuale utilizzo del farmaco al di fuori delle indicazioni approvate.

ihr arzt hat ihnen besondere anweisungen gegeben, insbesondere über die wirkungen von thalidomid auf ungeborene kinder (wie im thalidomide celgene- schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
il suo medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel programma per la prevenzione della gravidanza di thalidomide celgene).

das informationsmaterial für das medizinische fachpersonal soll folgende elemente enthalten: • kurzer hintergrund zu lenalidomid und dessen zugelassener indikation • dosierung • die notwendigkeit, eine fetale exposition - aufgrund der teratogenität von lenalidomid bei tieren und der zu erwartenden teratogenen effekte von lenalidomid bei menschen - zu vermeiden, einschließlich einer zusammenfassung der vorläufigen ergebnisse der studie cc- 5013-tox-004 • auflagen für das medizinische fachpersonal in bezug auf die verschreibung von revlimid o die notwendigkeit, dem patienten ausführliche auskünfte und beratung anzubieten o der patient soll imstande sein, die bedingungen für die sichere anwendung von revlimid zu erfüllen o die notwendigkeit, den patienten eine entsprechende informationsbroschüre für patienten und eine patientenkarte auszuhändigen • sicherheitshinweise für alle patienten o beschreibung und behandlung einer neutropenie und thrombozytopenie, einschließlich der inzidenzraten aus klinischen studien o beschreibung und behandlung eines thromboembolischen risikos, einschließlich der inzidenzraten aus klinischen studien o anwendung bei patienten mit eingeschränkter leber- und/oder nierenfunktion o beseitigung des nicht verbrauchten arzneimittels o lokale länderspezifische regelungen für die abgabe von revlimid nach verschreibung o beschreibung des hypothyreose-risikos o erklärung, dass das risiko einer neuropathie bei langfristiger anwendung nicht bekannt ist • beschreibung des schwangerschaftsverhütungsprogramms und einteilung der patienten basierend auf geschlecht und gebärfähigkeit o algorithmus für die umsetzung des schwangerschaftsverhütungsprogramms o definition für gebärfähige frauen, und maßnahmen, die der arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist • sicherheitshinweise für gebärfähige frauen o die notwendigkeit, eine fetale exposition zu vermeiden o beschreibung des schwangerschaftsverhütungsprogramms o die notwendigkeit einer geeigneten empfängnisverhütung (auch wenn eine frau amenorrhoeisch ist) und die definition einer geeigneten empfängnisverhütung o schwangerschaftstest-regime beratung über geeignete tests vor behandlungsbeginn während der behandlung, basierend auf der verhütungsmethode nach ende der behandlung o die notwendigkeit, bei verdacht auf eine schwangerschaft die behandlung mit revlimid sofort abzubrechen 72 o die notwendigkeit, bei verdacht auf eine schwangerschaft sofort den behandelnden arzt zu informieren • sicherheitshinweise für männer o die notwendigkeit, eine fetale exposition zu vermeiden o die notwendigkeit, kondome zu verwenden, wenn der sexualpartner eine gebärfähige frau ist (auch wenn sich der mann einer vasektomie unterzogen hat) während der revlimid-behandlung für eine woche nach der letzten dosis o sofort den behandelnden arzt zu informieren, wenn seine partnerin, während er revlimid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird • maßnahmen im falle einer schwangerschaft o anweisungen, bei verdacht auf eine schwangerschaft die behandlung mit revlimid sofort abzubrechen o die notwendigkeit zur beurteilung und beratung an einen in der teratologie und deren diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen arzt zu überweisen o details zu lokalen ansprechpartnern für meldungen bei verdacht auf schwangerschaft o formular zur meldung von schwangerschaften • eine checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die patienten eine ihrem geschlechts und gebärfähigkeitsstatus entsprechende beratung erhalten haben, was die behandlung, die verhütungsmethoden und die vermeidung einer schwangerschaft anbelangt • formular zur meldung von unerwünschten ereignissen
il kit educazionale per l’operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi: • breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata • posologia • la necessità di evitare l’esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell’atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati preliminari dello studio cc-5013-tox-004 • obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di revlimid o necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di revlimid o necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente • avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o utilizzo in pazienti con insufficienza epatica e/o renale o smaltimento dei medicinali non più necessari o procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di revlimid o descrizione del rischio di ipotiroidismo o indicazione che non è noto il rischio di neuropatia associato ad un utilizzo prolungato • descrizione del ppg e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o algoritmo per l’implementazione del ppg o definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio • avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o la necessità di evitare l’esposizione del feto o descrizione del ppg o necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o il regime dei test di gravidanza consigli sui test adatti prima di iniziare il trattamento durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato al termine del trattamento o necessità di interrompere il trattamento con revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza • avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile