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spontanmeldungen nach markteinführung
esperienza post-marketing

1) einschließlich daten aus spontanmeldungen
1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee

weitere nebenwirkungen aus spontanmeldungen nach zulassung
classificazione sistemica organica

tabelle 1: nebenwirkungen in placebokontrollierten studien und spontanmeldungen
tabella 1: reazioni avverse da studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni

nebenwirkungen in placebo-kontrollierten studien und spontanmeldungen* untersuchungen:
reazioni avverse da studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni spontanee* esami diagnostici:

in spontanmeldungen nach markteinführung sind infektionen die am häufigsten berichteten schweren nebenwirkungen.
tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono l’evento avverso grave più comune.

die folgende tabelle zeigte alle nebenwirkungen, die aus klinischen studien und spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
la tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.

die folgende nebenwirkungstabelle basiert auf spontanmeldungen aus der zeit nach der markteinführung, daher sind die häufigkeiten unbekannt:
la seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:

außerdem wurde in spontanmeldungen nach der markteinführung über fälle von thrombozytopenie berichtet, die zeitlich der leukapherese zuzuordnen waren.
nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono stati riportati inoltre casi di trombocitopenia temporalmente associati alla leucoaferesi.

diese berichte schließen die 15 fälle von hypospadie aus dem geburtsregister sowie 8 spontanmeldungen nach einleitung des verfahrens gemäß artikel 31 ein.
queste segnalazioni comprendono i 15 casi di ipospadia dell’ smbr e 8 segnalazioni spontanee ricevute dopo l' avvio della procedura di deferimento ai sensi dell' articolo 31.

es gibt spontanmeldungen von herzinsuffizienz, wenn pioglitazon in kombination mit insulin insbesondere patienten mit risikofaktoren für die entwicklung von herzinsuffizienz verabreicht wurde.
sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.

keine einbeziehung der betroffenen, wozu gehört, dass es kaum spontanmeldungen der patienten über nebenwirkungen gibt und patienten von der entscheidungsfindung praktisch vollkommen ausgeschlossen sind.
le parti interessate non intervengono in misura sufficiente; in particolare i pazienti non hanno la possibilità di segnalare direttamente gli effetti indesiderati e sono di fatto assenti nel processo decisionale.

die verfügbaren daten aus klinischen studien, spontanmeldungen und der publizierten literatur zeigen, dass absetzreaktionen im zusammenhang mit paroxetin bei beendigung der behandlung häufig sind.
reazioni da sospensione adulti i dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.

in tabelle 1 sind nebenwirkungen aufgeführt, die in kontrollierten langzeitstudien der phase 3 und durch spontanmeldungen (nach der markteinführung) berichtet wurden.
nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in studi controllati di fase 3 a lungo termine e a seguito di segnalazioni spontanee (postmarketing).

auf der grundlage dieser berichte und unter berücksichtigung der geschätzten weltweiten anwendung von loratadin kam der cpmp zu dem ergebnis, dass die daten der spontanmeldungen keinen anlass zur sorge bezüglich der anwendung von loratadin während der schwangerschaft geben.
sulla base di queste segnalazioni e tenendo conto dell' uso della loratadina stimato su scala mondiale, il cpmp ha concluso che i dati delle segnalazioni spontanee non sollevano preoccupazioni sull' impiego della loratadina in gravidanza.

ein weiterer unterschied liegt darin, daß im zweiten fall die steuerpflichtigen innerhalb einer bestimmten frist spontanmeldungen machen können, woraufhin die geldbuße niedriger ausfällt, während dies im ersten falle nicht möglich ist.
sotto il profilo operativo, di solito non vi è distinzione tra evasione ed elusione fiscale: ciò che di primo acchito può sembrare elusione della legge in ultima istanza può rivelarsi evasione.

vorlage einer analyse aller spontanmeldungen zu schwerwiegenden hautreaktionen auf der grundlage der analyse der regiscar-datenbank und - nach vorlage - weitere erörterung der ergebnisse mit dem berichterstatter.
presentare un’ analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati regiscar e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il rapporteur.

1 während die genaue inzidenz von eosinophiler pneumonie in zusammenhang mit daptomycin nicht bekannt ist, ist die berichtsrate von spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
1 sebbene non sia nota l’incidenza esatta della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).

diese Überprüfung wurde im juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische daten und spontanmeldungen von unerwünschten arzneimittelreaktionen hinweise auf ein erhöhtes risiko für gastrointestinale reaktionen und hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser reaktionen) im vergleich zu anderen nichtselektiven nsaid lieferten.
ne è emerso che alcuni dati epidemiologici e alcuni dati relativi a reazioni avverse spontanee al farmaco segnalano un aumentato rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bullose pericolose per la vita) rispetto ad altri fans non selettivi.