Vous avez cherché: e11 (Allemand - Polonais)

e11
e11

(8) es ist angezeigt, innerhalb der europäischen arzneimittel-agentur, im folgenden "agentur" genannt, einen wissenschaftlichen ausschuss, den "pädiatrieausschuss", einzurichten, in dem expertise und kompetenz für die entwicklung von arzneimitteln zur behandlung pädiatrischer bevölkerungsgruppen und die beurteilung all ihrer aspekte vertreten sind. daher sollte der pädiatrieausschuss von der pharmaindustrie unabhängig sein. er sollte in erster linie für die wissenschaftliche beurteilung und die billigung pädiatrischer prüfkonzepte sowie für das system von freistellungen und zurückstellungen verantwortlich sein; außerdem sollte er eine zentrale rolle bei verschiedenen fördermaßnahmen spielen, die in dieser verordnung vorgesehen sind. bei seiner arbeit sollte der pädiatrieausschuss prüfen, ob die studien einen potenziell signifikanten therapeutischen nutzen für die daran teilnehmenden pädiatrischen patienten bzw. für die pädiatrischen bevölkerungsgruppen im allgemeinen haben, und darauf achten, dass unnötige prüfungen vermieden werden. der pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehenden gemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der richtlinie 2001/20/eg und der leitlinie e11 der internationalen harmonisierungskonferenz (ich) über die entwicklung von kinderarzneimitteln, und sollte jegliche verzögerung bei der genehmigung von arzneimitteln für andere bevölkerungsgruppen infolge der anforderungen an kinderarzneimittelstudien vermeiden.
(8) w ramach europejskiej agencji leków, zwanej dalej "agencją", należy utworzyć komitet naukowy, komitet pediatryczny, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. w tym celu komitet pediatryczny powinien zachować niezależność od przemysłu farmaceutycznego. komitet pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń, powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. w całej swojej pracy komitet pediatryczny powinien analizować potencjalne istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniach lub dla ogółu populacji pediatrycznej, uwzględniając potrzebę unikania badań, które nie są konieczne. komitet pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/we, jak również wytycznej e11 międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, a także powinien unikać wynikających z wymogów badań nad dziećmi opóźnień przy dopuszczaniu produktów leczniczych dla innych populacji.