Vous avez cherché: referenzserums (Allemand - Tchèque)

unter verwendung des internationalen referenzserums und referenzantigens wird ein nationales standardserum hergestellt, für ein optimales verhältnis gegenüber dem internationalen referenzserum standardisiert, gefriergetrocknet und bei jedem test als das bekannte positive kontrollserum verwendet.
z mezinárodního referenčního séra a antigenu se připraví národní standardní sérum, standardizuje se tak, aby bylo v optimálním poměru vůči mezinárodnímu referenčnímu séru, lyofilizuje se a použije se v každém testu jako známé kontrolní sérum.

der cvmp empfahl daher, dass die genehmigung für das inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die variabilität des serologischen wirksamkeitstests an mäusen durch geeignete maßnahmen, wie zum beispiel die verwendung eines referenzserums anstatt der verwendung eines referenzimpfstoffs beim serologischen wirksamkeitstest an mäusen, verringert wird.
výbor cvmp proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.

• die chargen bestanden den ph.-eur.-wirksamkeitstest an schweinen bei einer 1/3-dosis, wodurch der nachweis der wirksamkeit am zieltier erbracht ist. • die chargen wurden mit einer festgelegten bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten methode bestimmt wurde. • die chargen bestanden den test in bezug auf die zieltiersicherheit gemäß der ph.-eur- monographie 0064 • die chargen waren handelsübliche chargen, die nach den in der genehmigung für das inverkehrbringen beschriebenen produktionsmethoden und spezifikation gefertigt wurden. • die wirkstoffgehalte der beiden referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des pei- referenzserums und der referenzimpfstoffcharge 8500. • der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen befolgte zum zeitpunkt der ersetzungen die korrekte standard-arbeitsanweisung (sop) für die ersetzung.
• šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat; • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod; • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie evropského lékopisu 0064; • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci; • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra pei a šarže 8500 referenční vakcíny; • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné sop pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.