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if information on expectedness has been made available by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
hat der berichterstattende prüfer informationen darüber vorgelegt, ob ein ereignis zu erwarten ist, ist dies vom sponsor zu berücksichtigen.
the expectedness of an adverse reaction shall be determined by the sponsor in the reference safety information (‘rsi’).
die zu erwartenden nebenwirkungen werden vom sponsor in den referenzinformationen zur unbedenklichkeit aufgeführt.
in all cases, following unblinding, if the event turns out to be a susar (for example as regards expectedness), the reporting rules for susars shall apply.
in allen fällen gelten nach der entblindung die meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkungen, wenn sich erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkung handelt (beispielsweise hinsichtlich der unerwartetheit).
a cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
eine kumulative Übersicht aller ereignisse, die während der periode berichtet wurden, aufgeteilt nach berichtsquellen (patient oder behandelnder arzt), schwerwiegendheit, bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus datensammlungen.
