Vous avez cherché: sabumalin (Anglais - Danois)

sabumalin
83607 holzkirchen tyskland

what is sabumalin?
hvad er sabumalin?

why was sabumalin reviewed?
hvorfor blev sabumalin vurderet igen?

sabumalin is a ‘ generic medicine’.
sabumalin er et generisk lægemiddel.

sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
sabumalin indeholder det aktive stof salbutamol.

- the chmp considered that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
- chmp mente, at sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som

hexal ag submitted sabumalin to the swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 december 2006.
hexal ag indgav den 5. december 2006 ansøgningen for sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.

questions and answers on the referral for sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/ dosis

when given by inhalation as in sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
når salbutamol gives ved inhalation som i sabumalin, aktiveres beta2- receptorerne direkte i luftvejene.

sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (copd).
sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (kol).

sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with hfa 134a as propellant.
sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/ spray, med hfa 134a som drivmiddel.

the european medicines agency (emea) has completed a referral procedure following a disagreement among member states of the european union regarding the authorisation of the medicine sabumalin.
det europæiske lægemiddelagentur (emea) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i den europæiske union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet sabumalin.

this means that sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the european union (eu) called sultanol inhaler.
det betyder, at sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i eu, kaldet sultanol inhaler.

the pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (auc and cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
de farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (auc og cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.

the chmp has recommended the granting of the marketing authorisations for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the coordination group procedure are set out in annex iii for sabumalin and associated names (see annex i).
produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag iii.