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questions and answers on withdrawal of marketing application for orathecin
domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per orathecin

orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 june 2003.
orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.

orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.

by blocking this protein, orathecin is expected to damage the cancer cells.
bloccando questa proteina, si presume che orathecin danneggi le cellule tumorali.

moreover, patients treated with orathecin experienced many side effects, including serious ones.
inoltre, i pazienti trattati con orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.

orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
orathecin è stato somministrato ai pazienti fino a quando è stata rilevata una progressione del cancro o si è sviluppata un’ intolleranza al trattamento.

in the studies presented by the company, it could not be shown that orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
principali dubbi del chmp negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.

on 19 january 2006, eurogen pharmaceuticals ltd officially notified the agency’ s committee for medicinal products for human use (chmp) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
il 19 gennaio 2006 la eurogen pharmaceuticals ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (chmp) dell’ emea la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).