Vous avez cherché: rapinyl (Bulgare - Anglais)

rapinyl
rapinyl 2

rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.

Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към rapinyl.
this allows the extrapolation of the conclusions from these studies to rapinyl.

ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА rapinyl И СРОДНИ ИМЕНА (вж.
overall summary of the scientific evaluation of rapinyl and associated names (see annex i)

Не са провеждани изпитвания на rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.

СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА rapinyl и сродни имена
rapinyl and associated names

Не е изследвана бионаличността на rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
the bioavailability of rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.

- дозовият диапазон на rapinyl и дозовата пропорционалност между actiq и rapinyl се считат за
- the dose range of rapinyl and the dose proportionalilty between actiq and rapinyl was considered

21 rapinyl сублингвални таблетки трябва да се прилагат директно под езика, в най- дълбоката част.
rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part.

rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.

Заявителят заключава, че оптималната доза rapinyl води до бързо настъпване на аналгезия, отразяваща профила на пробивната болка при рак.
the applicant concluded that an optimal dose of rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.

Заявителят заключава, че rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на rapinyl за това показание.
the applicant concluded that rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of rapinyl for this indication.

Заявителят счита, че rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
the applicant considered that rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.

rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the 18 sublingual cavity without chewing or sucking.

Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към rapinyl не трябва да става в съотношение 1: 1 заради различните профили на абсорбция.
switching from other fentanyl containing products to rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.

Макар че междинните данни подкрепят предложения дозов диапазон за rapinyl, chmp все пак изисква допълнителни клинични данни, нагледно демонстриращи ефикасността/ безопасността на rapinyl.
however, although the interim data support the proposed dose range for rapinyl, the chmp requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/ safety of rapinyl.

prostrakan ltd подава заявления за rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
prostrakan ltd submitted applications for rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.

При пациенти, лекувани с rapinyl, по- бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
a statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with rapinyl compared to placebo.

Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
if the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.

Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (pid) за rapinyl в сравнение с плацебо на 10- ата минута в проучване en3267- 005.
the applicant referred to the provided analysis of pain intensity difference (pid) for rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the en3267-005 study.