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24. der kan i lægemidler til avanceret terapi indgå medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr.
24. arzneimittel für neuartige therapien können medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische geräte enthalten.
"1.1a for implantabelt udstyr og udstyr i klasse iii skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
„1.1a bei implantierbaren produkten und bei produkten der klasse iii werden klinische prüfungen durchgeführt, es sei denn die verwendung bereits bestehender klinischer daten wird ordnungsgemäß begründet.
rådets direktiv 93/42/eØf om medicinsk udstyr6 og rådets direktiv 90/385/eØf om aktivt implantabelt medicinsk udstyr7.
richtlinie 93/42/ew des rates über medizinprodukte6 und richtlinie 90/385/ewg des rates über aktive implantierbare geräte7.
aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1 til direktiv 90/385/eØf.
ein aktives implantierbares medizinisches gerät, das bestandteil eines kombinierten arzneimittels für neuartige therapien ist, muss die grundlegenden anforderungen des anhangs i der richtlinie 90/385/ewg erfüllen.
54. aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1 til direktiv 90/385/eØf.
54. ein aktives implantierbares medizinisches gerät, das bestandteil eines kombinierten arzneimittels für neuartige therapien ist, muss die grundlegenden anforderungen des anhangs i der richtlinie 90/385/ewg erfüllen.
iflg. direktiv 93/42/eØf om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/eØf om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).
gemäß richtlinie 93/42/ewg über medizinprodukte und richtlinie 90/385/ewg über aktive implantierbare medizinische geräte.
"højrisiko medicinsk udstyr (klasse iii og implantabelt udstyr) og ivd må være underlagt en egnet og skrap eu-godkendelsesprocedure, inden det bringes i omsætning, hvorunder sikkerheden, effektiviteten og en positiv balance mellem risici og fordele må dokumenteres af resultaterne af kliniske undersøgelser af høj standard.
hochrisiko-medizinprodukte (klasse-iii- und implantierbare produkte) sowie hochrisiko ivd müssen einem geeigneten, anspruchsvollen, eu-einheitlichen zulassungsverfahren vor dem inverkehrbringen unterliegen, in dem die sicherheit, die wirksamkeit und das positive risiko-nutzen-verhältnis durch die ergebnisse hochqualifizierter klinischer prüfungen nachgewiesen werden müssen.