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uman big
uman big

hvad er uman big?
was ist uman big?

uman big 180 ie/ ml
180 ie/ml

hvorfor blev uman big undersøgt?
warum wurde uman big überprüft?

samlet resumÉ af den faglige vurdering af uman big
komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von uman big

uman big er en opløsning af human hepatitis b immunglobuliner.
uman big ist eine lösung von humanen hepatitis-b-immunglobulinen.

uman big 180 180 ie/ ml i. e. / ml injektionslösung
uman big 180 i.e./ml 180 ie/ml injektionslösung

11. 695. 680 ie uman big mellem juni 1995 og december 2007.
der antragsteller legte eine zusammenfassung der vorliegenden erfahrungsdaten aus der anwendungsbeobachtung für uman big und immunohbs (ein identisches produkt mit anderem markennamen mit denselben packungsgrößen und derselben konzentration, das von denselben produktionsstätten unter anwendung desselben herstellungsverfahrens hergestellt wird) vor, aus denen hervorgeht, dass zwischen juni 1995 und dezember 2007 weltweit etwa 143 381 160 ie von immunohbs und etwa 11 695 680 ie von uman big verkauft wurden.

- chmp vurderede uman big' s effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er
- der chmp hält das wirksamkeitsprofil von uman big für die anwendungsgebiete, die in der

- chmp vurderede benefit/ risk- forholdet for uman big til at være positivt -
- der chmp erachtet das nutzen-risiko-profil von uman big für positiv.

ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen nye oplysninger om tolerabilitet, der giver anledning til en ændring af sikkerhedsprofilen for uman big.
der antragsteller gelangte zu dem schluss, dass keine neuen verträglichkeitsdaten vorliegen, die eine modifizierung des sicherheitsprofils von uman big veranlassen würden.

spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende uman big human hepatitis b immunglobuliner, 180 ie/ ml, injektionsvæske, opløsning
fragen und antworten zum befassungsverfahren für uman big humane hepatitis-b-immunglobuline, 180 ie/ml, injektionslösung

ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af uman big ved hepatitis b - profylakse hos nyfødte af mødre med hbsag for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
der antragsteller legte umfassende veröffentlichte daten über die anwendung von uman big bei der prophylaxe gegen hepatitis b bei neugeborenen von hbsag-trägerinnen vor, die die wirksamkeit des arzneimittels bei dieser speziellen untergruppe der population belegen.

ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for uman big i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse kb- 036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
die population von studie kb- 036 repräsentiert daher zwar eine bestimmte untergruppe von patienten, hatte jedoch keinen einfluss auf die erzielten resultate.