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el texto con las especificaciones para el ectd fue publicado con carácter provisional en mayo de 2001.
in developing the standard, the project aims to ease the exchange of information between applicants and competent authorities, mostly through the automated reuse of data to eliminate multiple input and review of changes during the review cycle.
el ectd está siendo definido como parte del proceso ich en el seno del grupo de trabajo de expertos sobre las normas electrónicas m2 para la transmisión de informaciones reglamentarias.
its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product packaging.
el ectd es un formato armonizado para la transmisión de información en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización, cuyas especificaciones se establecieron en la fase iv del proceso ich en septiembre de 2002.
the ectd is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at step 4 in the ich process in september 2002.
el trabajo relacionado con el ectd recibió apoyo a través de la participación de la delegación de la comunidad europea en el grupo de trabajo de expertos en m2 de la ich, así como de la asistencia técnica prestada para realizar las pruebas del ectd a mediados de 2001.
european initiatives and activities european initiatives have been prioritised by the european commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-european it projects.
el ectd define un formato armonizado (aunque no un contenido armonizado) para la presentación electrónica de solicitudes de autorizaciones de comercialización en la unión europea, japón y los estados unidos (los tres socios en el proceso de reglamentación ich.
· pim is a joint initiative between the emea and the european federation of pharmaceutical industries and associations (efpia) .
