Vous avez cherché: lastenlääkettä (Finnois - Polonais)

lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma
plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman muuttaminen
modyfikacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

c) lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman arviointi;
c) plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

d) hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen arviointi.
d) zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

hakemuksen mukana on toimitettava myös viraston päätös kyseisen lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymisestä.
wniosek zawiera również decyzję agencji zatwierdzającą dany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

edellä a alakohdan tapauksessa hakemukseen on liitettävä myös kyseisen lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymisestä tehty viraston päätös.
do celów określonych w lit. a) do wniosku dołączana jest również decyzja agencji zatwierdzająca dany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

a) arvioida sille tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien sisältö ja laatia asiasta lausunto;
a) ocena treści przedłożonego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego produktu leczniczego i formułowanie opinii na jego temat;

a) kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ja selvityksen kyseisen ohjelman mukaisesti kerätyistä tiedoista;
a) wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

2. lastenlääkekomiteaa voidaan seuraavissa tapauksissa pyytää antamaan lausunto siitä, ovatko hakijan toteuttamat tutkimukset hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisia. lausuntoa voi pyytää:
2. w poniższych przypadkach komitet pediatryczny może zostać poproszony o wydanie opinii stwierdzającej, czy badania prowadzone przez wnioskodawcę są zgodne z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej:

c) arvioida ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, toimivaltaisen viranomaisen tai hakijan sitä pyytäessä, onko myyntilupahakemus kyseeseen tulevan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen, sekä laatia asiasta lausunto;
c) na wniosek komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi, właściwego organu lub wnioskodawcy, ocena zgodności wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wydanie opinii w jego zakresie;

lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ety) n:o 1768/92, direktiivin 2001/20/ey, direktiivin 2001/83/ey ja asetuksen (ey) n:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(ey)n:o xxx/2006 muuttamisesta
zmieniające rozporządzenie xxx/2006 dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, zmieniające rozporządzenie (ewg) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/we, dyrektywę 2001/83/we oraz rozporządzenie (we) nr 726/2004