Réalisées par des traducteurs professionnels, des entreprises, des pages web ou traductions disponibles gratuitement.
plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
tolérance, au plan de pharmacovigilance, ou aux activités de minimisation du risque.
plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
dans les 60 jours si une étape-clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques).
60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilance vai riska mazināšana) rezultātu iegūšanas pēc emea pieprasījuma
- dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
turklāt papildināts rmp jāiesniedz • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc emea pieprasījuma.