Vous avez cherché: génterápiás (Hongrois - Anglais)

génterápiás gyógyszer
gene therapy medicinal product

génterápiás gyógyszer.
shall be considered as a gene therapy medicinal product.

génterápiás gyógyszerek sokfélesége
diversity of gene therapy medicinal products

a glybera egy génterápiás készítmény.
glybera is a gene therapy product.

gÉnterÁpiÁs gyÓgyszerek (humÁn És xenogÉn)
gene therapy medicinal products (human and xenogeneic)

a génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
specific requirements for gene therapy medicinal products

Értékelni kell a kész génterápiás készítmény toxicitását.
toxicity of the finished gene therapy medicinal product shall be assessed.

autológ emberi sejteket felhasználó génterápiás gyógyszerek
gene therapy medicinal products using autologous human cells

allogén vagy xenogén sejteken alapuló génterápiás gyógyszerek
gene therapy medicinal products based on allogeneic or xenogeneic cells

a génterápiás gyógyszerek tartalmaznak: - csupasz nukleinsavat,
gene therapy medicinal products include: - naked nucleic acid

szóródási vizsgálatok a génterápiás gyógyszerek kiválasztódásának vizsgálatára;
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;

a génterápiás gyógyszerek között nincsenek fertőző betegségek elleni oltások.
gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.

És 5. fejezet tekintetÉben a gÉnterÁpiÁs És szomatikus sejtterÁpiÁs gyÓgyszerekre vonatkozÓ konkrÉt szabÁlyok
specific requirements for gene therapy and somatic cell therapy (human and xenogeneic) medicinal products regarding modules 4 and 5

a génterápiás gyógyszer olyan biológiai gyógyszerkészítmény, amely a következő sajátosságokkal rendelkezik:
gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:

a 2001/83/ek irányelv i. mellékletének iv. részében meghatározott génterápiás gyógyszer,
a gene therapy medicinal product as defined in part iv of annex i to directive 2001/83/ec,

a résztvevő veleszületett (csíravonal) genetikai azonosságának megváltozását eredményező génterápiás vizsgálatok nem végezhetők.
no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.

a humán farmakodinamikai vizsgálatok a génterápiás gyógyszer bevitele után a nukleinsav-szekvencia expressziójával és funkciójával foglalkoznak.
human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.

hasonló eljárásra lehet szükség bizonyos génterápiás gyógyszerek esetében is, amelyekhez szaporodóképes fertőző ágensek esetleges kockázata kapcsolódik.
a similar approach may be relevant for certain gene therapy medicinal products that are associated with a potential risk of replication-competent infectious agents.

a génterápiás gyógyszer perzisztenciájától és a várható potenciális kockázatoktól függően a vizsgálatok időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatoké.
the duration of the studies may be longer than in standard toxicity studies depending on the persistence of the gene therapy medicinal product and the anticipated potential risks.

a nem klinikai biztonsági adatok megfelelő szintjének meghatározására végzett nem klinikai vizsgálatok mértékének és típusának megállapításához figyelembe kell venni a génterápiás gyógyszer tervezését és típusát.
in order to determine the extent and type of non-clinical studies necessary to determine the appropriate level of non-clinical safety data, the design and type of the gene therapy medicinal product shall be taken into account.