Vous avez cherché: farmakovigilencia (Hongrois - Italien)

a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia- tevékenységeket. ze
me

a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről a termék piaci forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott termék használatban van.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per l' intero periodo di impiego del prodotto immesso in commercio.

amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági leírásra, a farmakovigilencia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre.
quando si ricevono nuove informazioni che possono avere conseguenze sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio;

farmakovigilancia rendszer a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilencia- rendszer bevezetését és működtetését a készítmény forgalomba hozatala előtt és alatt, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 1. részének 1. 0 változatában leírtak szerint.
sistema di farmacovigilanza il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.