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De: Traduction automatique
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ii tenore di principio attivo nella fabbricazione del prodotto finito (fattorizzazione); in tal caso il surdosaggio deve essere chiaramente indicato nella parte ii Β 1 e la variazione al momento del rilascio non deve superare il
entsprechende wlrkstoffzuschläge müssen klar und deutlich in teil ii Β 1 angegeben werden.
Dernière mise à jour : 2014-02-06
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- il surdosaggio effettuato per garantire ii rilascio dell'unità di dose teorica deve essere giustificato nella parte ii a 4 "sviluppo galenico" e le variazioni massime per la determinazione del tenore unitario devono essere conseguentemente adeguate.
- Überfüllungen, die die tatsächliche freisetzung einer theoretisch bestimmten dosiseinheit garant leren sollen, müssen unter punkt u.a.4 des teils "pharmazeutische entwicklung" begründet werden. die toleranzgrenzen für die festlegung des wirkstoffgehalts einer einheit werden entsprechend angepaßt.
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