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registracijas
date of first authorisation
Dernière mise à jour : 2011-10-23
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :
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registracijas numurs
marketing authorisation number(s)
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
registracijas numurs( i)
marketing authorisation number(s)
Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 4
Qualité :
registracijas apliecibas ipaŠnieks
marketing authorisation holder
Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 4
Qualité :
registracijas/ parregistracijas datums
9 date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
registracijas apliecibas ipašnieks un ražotajs
marketing authorisation holder and manufacturer
Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Qualité :
registracijas apliecibas ipaŠnieka nosaukums un adrese
name and address of the marketing authorisation holder
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
16 zinatniskie sledzieni par grozijumiem registracijas aplieciba
16 scientific conclusions for the amendment of the marketing authorisation
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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ipaŠas saistibas, kas jaizpilda registracijas apliecibas ipaŠniekam
specific obligations to be fulfilled by the marketing authorisation holder
Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :
nosacijumi un ierobeŽojumi attieciba uz piegadi un lietoŠanu, kas uzlikti registracijas apliecibas ipaŠniekam
conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
registracijas apliecibas ipašnieks nodrošina farmakovigilances sistemas ieviešanu un funkcionešanu pirms produkta nonakšanas tirgu.
the mah must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
izvertejot pozitivos petijuma rezultatus, tiks nodrošinatas nepieciešamas registracijas variacijas dozešanas un indikaciju paplašinašanai grutniecem.
2. post-marketing surveillance a) prior to launch in any eu member state, the mah will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital at deficient patients treated with atryn
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
registracijas apliecibas ipašnieks apnemas veikt petijumus, ka ari papildus farmakovigilances pasakumus, noraditos farmakovigilances plana.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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registracijas apliecibas ipašnieks leo pharma a/ s, industriparken 55, dk- 2750 ballerup, danija.
marketing authorisation holder leo pharma a/s, industriparken 55, dk-2750 ballerup, denmark.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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zalu nosaukumu, formu, stiprumu, lietoŠanas veida, dalibvalstu, norvegijas un islandes registracijas apliecibas ipaŠnieku saraksts
list of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, and marketing authorisation holders in the member states and norway and iceland
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti iii pielikuma pie chmp sledziena),
the agreed indications remains favourable and the marketing authorisations should be maintained according to revised summaries of product characteristics (attached in annex iii of the chmp opinion),
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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registracijas apliecibas ipašnieks (mah) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
the mah commits to performing a global cv study to confirm long term cv safety of celecoxib.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
registracijas apliecibas ipašniekam ir jaizpilda sekojoša petijumu programma noteiktaja laika posma, un tas rezultati bus par pamatu ikgadejai ieguvumu/ riska profila novertešanai.
the marketing authorisation holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
antivielu parbaude javeic pec arsta pieprasijuma, ka ari tad, kad registracijas apliecibas ipašnieks ir sanemis zinojumu, kas varetu liecinat par iespejamam imunologiskam reakcijam vai medikamenta neefektivitati.
this antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the mah receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :
b) pirms produkta ieviešanas jebkura es dalibvalsti registracijas apliecibas ipašnieks ieviesis imunologiskas uzraudzibas programmu, ka ari nodrošinas arstiem antivielu pret anti- atryn parbaudes iespejas.
b) prior to launch in any eu member state, the mah will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-atryn antibodies to physicians.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :