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tensolvet
tensolvet

compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, tensolvet 50000.
es hat sich erwiesen, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem referenzarzneimittel tensolvet 50000 gleicht.

4/7 er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
4/7 es wird auf das referenzarzneimittel tensolvet 50000 bezug genommen, das seit mehr als acht jahren in deutschland zugelassen ist und verwendet wird.

onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel tensolvet 50000.
unter diesen bedingungen wird der antragsteller von der einreichung weiterer präklinischer oder klinischer daten zur wirksamkeit des beantragten arzneimittels befreit und kann dieselben anwendungsgebiete wie für das referenzarzneimittel tensolvet 50000 beanspruchen.

na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het cvmp tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan tensolvet 50000.
reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einig waren, dass compagel gel für pferde im wesentlichen tensolvet 50000 entspricht.

het cvmp merkte op dat compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van tensolvet 50000 (waarvoor in duitsland een vergunning is verleend) en dat de door frankrijk en zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
der cvmp wies darauf hin, dass compagel gel für pferde ein generikum von tensolvet 50000 (in deutschland zugelassen) ist und dass den von frankreich und schweden vorgebrachten bedenken nur dann im rahmen dieses verfahrens rechnung getragen werden kann, wenn unterschiede zwischen beiden arzneimitteln unterschiedliche schlussfolgerungen bezüglich der sicherheit oder wirksamkeit rechtfertigen würden.