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« kruidensubstanties » :
« substances végétales » :

kruidensubstanties en kruidenpreparaten
substances végétales et préparations à base de plantes

kruidensubstanties kunnen voor de vervaardiging van genees‑ of levensmiddelen worden gebruikt.
les substances végétales peuvent être utilisées pour fabriquer des médicaments ou des denrées alimentaires.

sommige exudaten die niet aan specifieke behandelingen onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstanties beschouwd.
certains exudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales.

tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

de overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties.
l'immense majorité des médicaments anciens sont obtenus de substances végétales.

er wordt een motivering van de specificaties van de kruidensubstanties en, in voorkomend geval, van de kruidenpreparaten verstrekt.
une justification des spécifications de la substance végétales et de la préparation à base de plantes selon le cas, est à fournir.

het tweede amendement is erop gericht het doel te specificeren van de lijst van kruidensubstanties die zal worden opgesteld door het toekomstige comité voor kruidengeneesmiddelen.
le deuxième entend préciser la finalité de la liste des substances végétales qui doit être établie par le futur comité des médicaments à base de plantes.

teneinde de aanvraag van een vergunning te vereenvoudigen, wordt bepaald dat er een lijst wordt opgesteld van kruidensubstanties die voldoen aan de criteria.
en vue de simplifier la demande d'autorisation, il est prévu d'établir une liste des substances végétales répondant aux critères requis.

voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exudaten;
elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exudats traités;

(8) kruidengeneesmiddelen verschillen wezenlijk van gewone geneesmiddelen doordat zij inherent verbonden zijn met de zeer specifieke begrippen kruidensubstanties en kruidenpreparaten.
(8) les médicaments à base de plantes sont sensiblement différents des médicaments traditionnels dans la mesure où ils sont par essence associés à la notion très particulière de substances végétales et préparations à base de plantes.

de commissie aanvaardt in beginsel amendement 5 en het 2e deel van amendement 12 die de vereenvoudigde registratieprocedure uitbreiden tot geneesmiddelen die naast een of meer kruidensubstanties ook niet-kruidenbestanddelen bevatten.
la commission peut accepter en principe l'amendement 5 et la deuxième partie de l'amendement 12 qui étendent la procédure d'enregistrement simplifiée aux médicaments qui contiennent outre la (les) substance(s) végétale(s) d'autres composants non végétaux.

kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur);
les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système binomial (genre, espèce, variété et auteur);

de twee prioritaire taken van dit comité zijn het opstellen van een lijst van kruidensubstanties die de gegevens bevat die nodig zijn voor een veilig gebruik van de substantie in kwestie, en het voorbereiden van communautaire monografieën die als basis voor iedere aanvraag voor een vergunning kunnen worden gebruikt.
le cese accueille favorablement la proposition de création d'un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments et investi de deux missions prioritaires : élaborer une liste de substances végétales, comportant les informations nécessaires à l'utilisation sûre des substances en question, et établir des monographies communautaires utilisables comme références pour toute demande d'autorisation.

in de rubriek betreffende de ontwikkeling van het fabricageprocédé wordt een beknopte samenvatting gegeven waarin de ontwikkeling van de kruidensubstanties en, in voorkomend geval, van de kruidenpreparaten wordt beschreven, waarbij rekening wordt gehouden met de voorgestelde wijze van toediening en het voorgestelde gebruik.
concernant le développement du procédé de fabrication, un bref résumé décrivant le développement de la ou des substances végétales et de la ou des préparations à base de plantes lorsqu'il s'applique est à fournir, en prenant en considération la voie d'administration et l'utilisation proposées.

het comité voor kruidengeneesmiddelen (hmpc) zal in 2006 in het bijzonder aandacht schenken aan het opstellen van communautaire kruidenmonografieën en de voorbereiding van gegevens voor invoer in de ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
dans le cadre de l’ importance donnée à l’ approche harmonisée de l’ évaluation scientifique des plantes médicinales dans l’ union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (hmpc) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu’ à la préparation des rubriques d’ une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.

(8) kruidengeneesmiddelen verschillen wezenlijk van gewone geneesmiddelen doordat zij inherent verbonden zijn met de zeer specifieke begrippen kruidensubstanties en kruidenpreparaten. daarom moeten in het kader van de gestandaardiseerde eisen voor vergunningen voor het in de handel brengen, specifieke eisen voor kruidengeneesmiddelen worden vastgesteld.
(8) les médicaments à base de plantes sont sensiblement différents des médicaments traditionnels dans la mesure où ils sont par essence associés à la notion très particulière de substances végétales et préparations à base de plantes. il convient donc de définir des exigences spécifiques pour ces médicaments pour ce qui concerne les exigences standardisées d'autorisation de mise sur le marché.